Së fundmi, Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave lëshoi Njoftimin për Kategorinë e Menaxhimit të produkteve Mjekësore të Natriumit Hyaluronate (Nr. 103 në 2022, në vijim referuar si Njoftimi Nr. 103).Historia dhe përmbajtja kryesore e rishikimit të Njoftimit nr. 103 janë si më poshtë:
I. Sfondi i rishikimit
Në vitin 2009, ish-Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave nxori Njoftimin mbi Kategorinë e Menaxhimit të Produkteve Mjekësore të Natriumit Hyaluronate (Nr. 81 i 2009, më poshtë referuar si Njoftimi nr. 81) për të udhëhequr dhe rregulluar regjistrimin dhe mbikëqyrjen e hialuronatit mjekësor të natriumit ( hialuronat natriumi) produkte të lidhura.Me zhvillimin e shpejtë të teknologjisë dhe industrisë dhe shfaqjen e produkteve të reja, Njoftimi 81 nuk mund të plotësojë më plotësisht nevojat e industrisë dhe rregulloret.Prandaj, Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave organizoi rishikimin e njoftimit nr. 81.
ii.Rishikimi i përmbajtjes kryesore
(a) Aktualisht, produktet e hialuronatit të natriumit (hialuronat natriumi) jo vetëm që përdoren në ilaçe dhe pajisje mjekësore, por gjithashtu përdoren shpesh në kozmetikë, ushqim dhe fusha të tjera, dhe disa produkte përdoren në skajet e barnave, pajisjeve mjekësore dhe kozmetikës .Për të udhëhequr më mirë përcaktimin e atributeve të menaxhimit dhe kategorive të produkteve të ndërlidhura, Njoftimi nr. 103 ka shtuar parimin e përkufizimit të atributeve të menaxhimit të produkteve skajore dhe produkteve të kombinimit të pajisjeve farmaceutike që përfshijnë hialuronat natriumi (hialuronat natriumi) dhe parimin përkatës të klasifikimit të produkteve të pajisjeve mjekësore , dhe përcaktoi atributin e menaxhimit dhe kategorinë e produkteve të ndërlidhura.
(2) Produktet mjekësore të hialuronatit të natriumit për trajtimin e defekteve të shtresës mbrojtëse të glukozaminës së epitelit të fshikëzës urinare janë miratuar për shitje si pajisje mjekësore të Klasit III.Ky lloj produkti nuk është miratuar në përputhje me situatën e marketingut të drogës, në mënyrë që të ruajë vazhdimësinë e menaxhimit, të vazhdojë të ruajë atributet origjinale të menaxhimit.
(3) Kur produkti mjekësor i hialuronatit të natriumit përdoret për injeksion në dermë dhe më poshtë, dhe përdoret si produkt mbushës me injeksion për të rritur volumin e indeve, nëse produkti nuk përmban përbërës farmaceutikë që luajnë efekte farmakologjike, metabolike ose imunologjike, ai do të administrohet si pajisje mjekësore e klasës III;Nëse produkti përmban anestetikë lokalë dhe medikamente të tjera (të tilla si hidroklorur lidokaine, aminoacide, vitamina), ai vlerësohet të jetë një produkt i kombinuar i bazuar në pajisje mjekësore.
(4) Kur produktet mjekësore të hialuronatit të natriumit injektohen në dermë për të përmirësuar gjendjen e lëkurës kryesisht nëpërmjet efekteve hidratuese dhe hidratuese të hialuronatit të natriumit, nëse produktet nuk përmbajnë përbërës farmaceutikë që luajnë efekte farmakologjike, metabolike ose imunologjike, ato duhet të jenë të administruara sipas llojit të tretë të pajisjeve mjekësore;Nëse produkti përmban anestetikë lokalë dhe medikamente të tjera (të tilla si hidroklorur lidokaine, aminoacide, vitamina, etj.), vlerësohet se është një produkt i kombinuar i bazuar në pajisje mjekësore.
(5) Njoftimi nr. 81 përcakton se “për trajtimin e… Produktet me efekte të përcaktuara farmakologjike si ulçera e lëkurës duhet të menaxhohen sipas menaxhimit të barnave”.Megjithatë, me zhvillimin e shkencës dhe teknologjisë dhe thellimin e kuptimit të hialuronatit të natriumit, përgjithësisht besohet në komunitetin e kërkimit shkencor se kur hialuronati i natriumit përdoret në veshjet mjekësore, hialuronati i natriumit me peshë të lartë molekulare i aplikuar në plagët e lëkurës mund të ngjitet në sipërfaqe. të plagëve të lëkurës dhe thithin një numër të madh molekulash uji.Për të siguruar një mjedis të lagësht shërues për sipërfaqen e plagës, në mënyrë që të lehtësohet shërimi i sipërfaqes së plagës, parimi i veprimit të saj është kryesisht fizik.Këto produkte janë të rregulluara si pajisje mjekësore në Shtetet e Bashkuara dhe Bashkimin Evropian.Prandaj, veshjet mjekësore të specifikuara në Buletinin 103 që përmbajnë hialuronat natriumi rregullohen si pajisje mjekësore nëse nuk përmbajnë përbërës farmaceutikë që kanë efekte farmakologjike, metabolike ose imunologjike;Nëse mund të përthithet pjesërisht ose plotësisht nga trupi ose përdoret për plagë kronike, duhet të menaxhohet sipas llojit të tretë të pajisjes mjekësore.Nëse nuk absorbohet nga trupi dhe përdoret për plagë jo kronike, duhet të menaxhohet sipas llojit të dytë të pajisjes mjekësore.
(6) Meqenëse materialet për riparimin e mbresë që ndihmojnë në përmirësimin dhe parandalimin e formimit të plagëve racionale dermatologjike janë renditur në "Klasifikimi i pajisjeve mjekësore" 14-12-02 Materialet për riparimin e mbresë, ato do të menaxhohen sipas pajisjeve mjekësore të kategorisë II.Kur produkte të tilla përmbajnë hialuronat natriumi, vetitë e tyre të menaxhimit dhe kategoritë e menaxhimit nuk ndryshojnë.
(7) Hialuronati i natriumit (hialuronati i natriumit) përgjithësisht nxirret nga indet e kafshëve ose prodhohet nga fermentimi mikrobik, i cili ka disa rreziqe të mundshme.Siguria dhe efektiviteti i pajisjeve mjekësore të kategorisë I nuk mund të garantohet me masa rregullatore.Prandaj, kategoria e menaxhimit të produkteve mjekësore të hialuronatit të natriumit (hialuronat natriumi) nën menaxhimin e pajisjeve mjekësore nuk duhet të jetë më e ulët se Kategoria II.
(8) Hyaluronate natriumi, si një përbërës hidratues dhe hidratues, është përdorur në kozmetikë.Produkte që përmbajnë hialuronat natriumiqë aplikohen në lëkurë, flokë, thonjtë, buzët dhe sipërfaqet e tjera të njeriut me anë të fërkimit, spërkatjes ose metodave të tjera të ngjashme për qëllime pastrimi, mbrojtjeje, modifikimi ose zbukurimi dhe nuk administrohen si ilaçe ose pajisje mjekësore.Produkte të tilla nuk duhet të pretendohen për përdorim mjekësor.
(9) locione, dezinfektues dhepambuk pambukuqë përmbajnë dezinfektues të përdorur vetëm për dezinfektimin e lëkurës dhe plagëve të dëmtuara nuk duhet të administrohen si barna ose pajisje mjekësore.
(10) Nëse vetitë fizike, kimike dhe biologjike të hialuronatit të natriumit të modifikuar janë në përputhje me ato të hialuronatit të natriumit pas verifikimit, atributet e menaxhimit dhe kategoritë e menaxhimit mund të zbatohen duke iu referuar këtij Njoftimi.
(11) Për të qartësuar kërkesat e zbatimit, parashikohen çështjet përkatëse të aplikimit për regjistrim në rrethana të ndryshme.Për situatat që përfshijnë transformimin e atributeve ose kategorive të menaxhimit të produktit, është dhënë periudha e tranzicionit të zbatimit prej rreth 2 vitesh për të siguruar një tranzicion të qetë.
BUZËQESHJE SHËNDETOREdo të klasifikohen rreptësisht në përputhje me rregulloret kombëtare.Në përputhje me parimin e të qenit përgjegjës për klientët, Hyaluronate do të vazhdojë të zhvillojë produkte të reja për të promovuar shëndetin e lëkurës.
Koha e postimit: Nëntor-23-2022