standarde
Standardi i industrisë farmaceutike të Republikës Popullore të Kinës—Pambuku absorbues mjekësor (YY/T0330-2015)
Në Kinë, si një lloj furnizimi mjekësor, pambuku absorbues mjekësor i rregulluar rreptësisht nga shteti, prodhuesi i pambukut absorbues mjekësor duhet të kalojë testin e administrimit kombëtar të barnave të Kinës nëse ka kushte dhe pajisje prodhimi, produktet duhet të bëjnë prova klinike dhe pas shqyrtimit të ekspertëve sipas vendeve Certifikata e regjistrimit të produktit absorbues mjekësor të pambukut, Në mënyrë që të lejohet të dalë në shitje.
Në tregun kinez, pambuku absorbues mjekësor duhet të përputhet me Standardin e Industrisë Farmaceutike të Republikës Popullore të Kinës—Pambuku absorbues mjekësor (YY/T0330-2015), i cili standard kryesor si më poshtë, shpreson t'ju ndihmojë të kuptoni produktet mjekësore të pambukut.
1/ Sipas vëzhgimit vizual, pambuku absorbues mjekësor duhet të ketë pamje të bardhë ose thuajse të bardhë, i përbërë nga fibra me gjatësi mesatare jo më pak se 10 mm, pa gjethe, lëvozhgë, mbetje të shtresës së farës ose papastërti të tjera.Ekziston një rezistencë e caktuar gjatë shtrirjes dhe asnjë pluhur nuk duhet të bjerë kur tundet butësisht.
2/ Sipas vëzhgimit vizual, pambuku absorbues mjekësor duhet të jetë në pamje të bardhë ose thuajse të bardhë, i përbërë nga fibra me gjatësi mesatare jo më pak se 10 mm, pa gjethe, lëvozhgë, mbetje të shtresës së farës ose papastërti të tjera.Ekziston një rezistencë e caktuar gjatë shtrirjes dhe asnjë pluhur nuk duhet të bjerë kur tundet butësisht.
Reagent - Tretësirë e jodur klorur zinku: përdorni 10 5 ml plus ose minus 0,1 ml ujë, shpërndani 20 g± 0,5 g klorur zinku dhe 6 5 g ± 0,5 g jodur kaliumi, shtoni 0,5 g ± 0,5 g, nxirreni jashtë 1 min 5 pas shkundjes. e nevojshme, shmangni ruajtjen e dritës.Tretësirë e klorurit të zinkut-acid formik: shpërndahet 20 g klorur-0,5 g paund në një tretësirë prej 8 50 g/L acid formik anhidrik me 80 g plus ose minus 1 g.
Identifikimi A: kur shikohet nën mikroskop A, çdo fibër e dukshme duhet të përbëhet nga një qelizë e vetme deri në 4 cm në gjatësi dhe 40 μm në gjerësi, me një tub të sheshtë të trashë me mure të rrumbullakëta, zakonisht të përdredhur.
Identifikimi B: Kur ekspozohet ndaj solucionit të tasit të klorinimit në pension, fibra duhet të jetë vjollcë.
Identifikimi C: Shtoni 10 mL tretësirë të acidit formik të klorur në 0,1 g kampion, ngroheni në 4 00C, vendoseni për 2,5 orë dhe tundeni vazhdimisht, nuk duhet të tretet.
3/ Fibrat e huaja: Kur ekzaminohen me mikroskop, ato duhet të përmbajnë vetëm fibra tipike pambuku, duke lejuar herë pas here fibra të huaja të vogla të izoluara.
4/ Nyje pambuku: rreth 1 g pambuk absorbues mjekësor u shpërnda në mënyrë të barabartë në 2 pjata të sheshta pa ngjyrë dhe transparente, secila pjatë me sipërfaqe 10 cmX10 cm, numri i neps në kampion nuk duhet të kalojë atë të nep standard (RM) kur ekzaminohet. nga drita e transmetuar.
5/ I tretshëm në ujë: merrni 5. 0g pambuk absorbues, hidheni në 500 mL ujë dhe ziejini për 30 minuta, përziejini herë pas here dhe plotësoni avullimin.
Sasia e ujit të humbur.Derdhni me kujdes lëngun.Lëngun e mbetur nga kampioni e shtrydhni me një shkop qelqi dhe e përzieni me lëngun e derdhur ndërkohë që filtrohet i nxehtë.400 ml filtrati u avullua (që korrespondon me 4/5 e masës së mostrës) dhe u tha në 100 ℃ ~ 105 ℃ në peshë konstante.Llogaritni përqindjen e mbetjes ndaj masës aktuale të mostrës.Sasia totale e lëndës së tretshme në ujë nuk duhet të jetë më e madhe se 0.50%.
6/ Ph: Reagent - tretësirë fenolftaleinë: shpërndahet 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleinë në 80 mL tretësirë etanoli (fraksioni vëllimor 96%) dhe hollohet në 100 mL me ujë.Tretësirë metil portokalli: 0,1 g ± 0,1 g metil portokall u tret në 80 mL ujë dhe u hollua në 100 mL me tretësirë etanoli 96%.
Testi: 0.1 ml tretësirë fenolftaleinë u shtua në 25 ml tretësirë testuese S, 0.05 u shtua në tretësirën tjetër të testit 25 ml SML tretësirë metil portokalli, shikoni nëse tretësira duket rozë.Zgjidhja nuk duhet të duket rozë.
7/ Koha e fundosjes: koha e fundosjes nuk duhet të kalojë 10 s.
8/ Thithja e ujit: thithja e ujit për çdo gram pambuku absorbues mjekësor nuk duhet të jetë më e vogël se 23.0 g.
9/ Lënda e tretshme në eter: sasia totale e lëndës së tretshme në eter nuk duhet të jetë më e madhe se 0.50%.
10/ Fluoreshenca: pambuku absorbues mjekësor duhet të jetë vetëm me fluoreshencë mikroskopike kafe dhe vjollcë dhe një sasi e vogël grimcash të verdha.Me përjashtim të disa fibrave të izoluara, asnjë nuk duhet të tregojë fluoreshencë të fortë blu.
11/ Humbja e peshës gjatë tharjes: humbja e peshës nuk duhet të jetë më e madhe se 8.0%.
12/ Hiri sulfat: Hiri sulfat nuk duhet të jetë më i madh se 0. 40%.
13/ Substanca aktive sipërfaqësore: shkuma e substancës aktive sipërfaqësore nuk duhet të mbulojë të gjithë sipërfaqen e lëngshme.
14/ Substanca ngjyrosëse e kullueshme: Ngjyra e ekstraktit të përftuar nuk duhet të jetë më e errët se solucioni i referencës Y5 dhe GY6 i specifikuar në Shtojcën A ose një tretësirë kontrolli e përgatitur duke shtuar 7.0mL tretësirë të acidit klorhidrik (masa e koncentruar) në 3.0mL blu primare zgjidhje
Dhe holloni 0,5 mL të tretësirës së mësipërme në 100 mL me tretësirë të acidit klorhidrik (përqendrimi në masë prej 10 g/L).
15/ Mbetjet e oksidit të etilenit: nëse produktet mjekësore të pambukut sterilizohen me oksid etilen, mbetjet e oksidit të etilenit nuk duhet të jenë më shumë se 10 mg/kg.
16/ Bioload: për furnizim josteril të pambukut absorbues mjekësor, prodhuesi duhet të etiketojë ngarkesën maksimale të bio për gram të produktit disa nga numri i mikrobeve.
Koha e postimit: Mar-12-2022