"Rregulloret e rishikuara për Mbikëqyrjen dhe Administrimin e Pajisjeve Mjekësore" (Dekreti i Këshillit të Shtetit Nr.739, më poshtë referuar si "Rregulloret" e reja) do të hyjë në fuqi më 1 qershor 2021.Administrata Kombëtare e Barnave po organizon përgatitjen dhe rishikimin e rregulloreve mbështetëse, dokumenteve normative dhe udhëzimeve teknike, të cilat do të publikohen në përputhje me procedurat.Njoftimet për zbatimin e 'Rregullores' së re janë si më poshtë:
1. Për zbatimin e plotë të sistemit të regjistrimit të pajisjeve mjekësore, dosjeve
Duke filluar nga data 1 qershor 2021, të gjitha ndërmarrjet dhe institucionet e zhvillimit të pajisjeve mjekësore që posedojnë certifikata të regjistrimit të pajisjeve mjekësore ose që kanë trajtuar depozitimin e pajisjeve mjekësore të kategorisë I, në përputhje me dispozitat e rregulloreve të reja, do të përmbushin detyrimet e regjistruesve dhe dosjeve të pajisjeve mjekësore. respektivisht, të forcojë menaxhimin e cilësisë së pajisjeve mjekësore gjatë gjithë ciklit jetësor dhe të marrë përgjegjësinë për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore në të gjithë procesin e kërkimit, prodhimit, funksionimit dhe përdorimit sipas ligjit.
2. Për regjistrimin e pajisjeve mjekësore, menaxhimin e dosjeve
Që prej datës 1 qershor 2021, përpara nxjerrjes dhe zbatimit të dispozitave përkatëse për regjistrimin dhe depozitimin e “Rregullores” së re, aplikantët për regjistrimin dhe dosjet e pajisjeve mjekësore vazhdojnë të aplikojnë për regjistrim dhe depozitim në përputhje me rregulloret aktuale.Kërkesat për vlerësimin klinik të pajisjeve mjekësore do të zbatohen në përputhje me nenin 3 të këtij njoftimi.Departamenti i mbikëqyrjes dhe menaxhimit të barnave kryen punën e regjistrimit dhe depozitimit në përputhje me procedurat aktuale dhe afatet kohore.
3. Menaxhimi i Vlerësimit Klinik të Pajisjeve Mjekësore
Nga data 1 qershor 2021, aplikantët dhe skedarët e regjistrimit të pajisjeve mjekësore do të kryejnë vlerësimet klinike në përputhje me 'Rregulloret' e reja.ata që janë në përputhje me dispozitat e 'Rregulloreve' të reja mund të përjashtohen nga vlerësimi klinik;Vlerësimi klinik mund të bazohet në karakteristikat e produktit, rrezikun klinik, të dhënat ekzistuese klinike, etj., nëpërmjet provave klinike, ose përmes të njëjtës shumëllojshmëri të pajisjeve mjekësore, literaturës klinike, analizës dhe vlerësimit të të dhënave klinike për të vërtetuar se pajisjet mjekësore janë të sigurta dhe efektive;Literatura ekzistuese klinike, të dhënat klinike nuk janë të mjaftueshme për të konfirmuar sigurinë e produktit, pajisjet mjekësore efektive duhet të kryejnë prova klinike.Përpara publikimit dhe zbatimit të dokumenteve përkatëse të përjashtuara nga vlerësimi klinik, lista e pajisjeve mjekësore të përjashtuara nga vlerësimi klinik zbatohet duke iu referuar listës aktuale të pajisjeve mjekësore të përjashtuara nga provat klinike.
4.Për licencën e prodhimit të pajisjeve mjekësore, menaxhimin e dosjeve
Përpara nxjerrjes dhe zbatimit të dispozitave përkatëse të 'Rregulloreve' të reja që mbështesin licencat e prodhimit dhe dosjet, regjistruesit dhe skedarët e pajisjeve mjekësore trajtojnë licencat e prodhimit, depozitimin dhe prodhimin e porositur në përputhje me rregulloret ekzistuese dhe dokumentet normative.
5.Për licencën e biznesit të pajisjeve mjekësore, menaxhimin e dosjeve
Një pajisje mjekësore e regjistruar ose e regjistruar nga një pajisje mjekësore e regjistruar ose e regjistruar që shet pajisjen mjekësore të regjistruar ose regjistruar në adresën e vendbanimit ose prodhimit të tij, nuk kërkon licencë biznesi ose regjistrim të pajisjes mjekësore, por duhet të jetë në përputhje me kushtet e përcaktuara të funksionimit;nëse lloji i dytë dhe i tretë i pajisjeve mjekësore ruhen dhe shiten në vende të tjera, licenca ose regjistrimi i biznesit të pajisjeve mjekësore duhet të përpunohet në përputhje me dispozitat.
Administrata Shtetërore e Barnave ka hartuar një katalog të produkteve të pajisjeve mjekësore të kategorisë II të përjashtuara nga regjistrimi i biznesit dhe po kërkon këshilla publike.Pasi të lëshohet katalogu i produkteve, ndiqni katalogun.
6. Hetimi dhe ndëshkimi i sjelljes së paligjshme të pajisjeve mjekësore
Nëse sjellja e paligjshme e pajisjeve mjekësore ka ndodhur përpara datës 1 qershor 2021, do të zbatohen “Rregulloret” para rishikimit.Megjithatë, nëse “Rregullorja” e re vlerëson se nuk është e paligjshme ose dënimi është i lehtë, do të zbatohet “Rregullorja” e re."Rregulloret" e reja zbatohen kur shkelja ka ndodhur pas datës 1 qershor 2021.
Me këtë shpallet.
Administrata Kombëtare e Barnave
31 maj 2021
Koha e postimit: Qershor-01-2021